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ICAS英格尔:药品和包装材料溶剂残留量是“风险点”

时间:2019-06-23 07:46 来源:未知 作者:admin 阅读:

  克日,食药总局公示14家药品包装质料不及格企业,并举行立案观察。据ICAS英格尔医药实验室检测手艺工程师先容,15批次药品包装质料不及格,其中11批次涉及了溶剂残留量的总量,苯及苯类。

  关于药品和包装质料

  药品和包装质料在药品的生产、使用中起到对活性物质或制剂的掩护作用,另外其功效性、宁静性、相容性检测是对包装系统的基本要求。药品与包装容器系统的相容性研究一直是药品羁系政府高度关注的问题。

  2012年9月《化学药品注射剂与塑料 包装质料相容性研究手艺指导原则(试行)》公布,其他相关的药品与差别包装质料的相容性研究指导原则也将陆续出台,这已经为药品和包装质料的质量治理提供了指导性作用。

  ICAS英格尔医药实验室在药品和包装质料要领学开发与确认(验证)要领,拥有富厚的实践履历,在药品举行制剂与包装容器系统的相互作用研究,包罗迁徙试验和吸附试验,获得包装容器 系统对主辅料的吸附及在制剂中泛起的浸出物信息,还可对制剂中的浸出物水平举行宁静性评估,对药品与所用包装质料的相容性举行总结,得出包装系统是否适用于药品的结论,提供企业质量治理的手艺支持。应依据国家尺度YBB00312004-2015,其适用于药品包装质料中。

  关于溶剂残留量

  药品和包装质料中的溶剂残留量是指药包材原辅质料和生产历程中使用的 ,但在药包材生产工艺历程中未能完全除去的有机挥发物。药包材中有机溶剂的残留量应切合各品种项下的划定。照残留溶剂测定法测定,残留溶剂的限度应切合各品种项下的要求,其中苯及苯类每个溶剂的要领检出限应不得高于0.01mg/㎡。

  http://www.icasiso.com

ICAS英格尔:药品和包装材料溶剂残留量是“风险点”

(责任编辑:admin)

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